莲政复决字〔2017〕第9号

　　申请人：徐**，男，****年**月**日出生，汉族，住丽水市莲都区**号，身份证号码：**********。

　　委托代理人：徐**，系申请人儿子。

　　法定代表人：钟金亮，局长。

　　委托代理人：***，该局工作人员。

　　申请人不服被申请人作出的莲市监案字〔2017〕第**号《行政处罚决定书》，于2017年5月16日向本机关提起行政复议。本机关于次日受理，并于6月21日组织行政复议听证会，申请人及委托代理人徐**，被申请人委托代理人**、**到场参加听证会。复议期间，本机关依法对申请人、被申请人提供的证据材料进行审查，由于案情复杂，延期审理至2017年8月12日。本案现已审理终结。

　　申请人徐**申称：1. **水是申请人所开办的丽水**医院在传统中（畲）医药饮片浸泡工艺下实行的一人一方行为，不属于院内制剂，国家一直没有要求具备《医疗机构制剂许可证》。2.**水是申请人所研究发明的药带载体疗法创新性给药途径，疗效显著，是申请人医院外用固定、保密的协定处方。3.**水是酒类外用液体，在病人领取前贴上“**水（外用）”标记，只对骨伤病人来本院就诊当天，凭医生处方一人一方领取，从未对外推广批发、零售，不构成莲市监案字〔2017〕第**号《行政处罚决定书》中所称“未经许可从事药品生产经营的行为”。4.申请人是残疾人，积极参与研究发展畲族医药，政府及相关部门应当给予引导、帮扶。请求复议机关撤销莲市监案字〔2017〕第**号《行政处罚决定书》。

　　申请人向本机关提供的证据及依据有：1.身份证、残疾人证复印件，拟证实申请人的身份情况；2.医疗机构核准登记证、个体工商户营业执照复印件，拟证实丽水**医院身份情况；3.行政处罚决定书复印件，拟证实被申请人对申请人作出处罚的事实；4.专利审查信息查询、参会论文证书等复印件，拟证实**水相关情况。

　　被申请人答复称：1.申请人未依法取得《医疗机构制剂许可证》，擅自从事制剂配制经营事实清楚。申请人在未取得《医疗机构制剂许可证》情况下，于2016年6月在丽水市莲都区**号**楼配制**水（外用）385瓶，并将其放在丽水市莲都区**号丽水**医院中药房销售。2016年8月10日被申请人对丽水**医院中药房进行检查，发现**水（外用）364瓶，申请人以**元/瓶价格销售了19瓶。至查获日止，上述**水（外用）货值为**元，已销售19瓶，共计货值**元。以上事实有现场检查笔录、询问笔录等证据证明。2.被申请人作出行政处罚程序合法，适用法律正确。申请人未依法取得《医疗机构制剂许可证》，擅自从事制剂配制经营活动，其行为已违反《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款的规定。3.申请人配制的**水（外用）属于医疗机构制剂。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十七条明确了医疗机构制剂含义。申请人在笔录中说明了**水（外用）配制的时间、地点、成分、数量，其明显不属于一人一方制剂。申请人在行政复议申请书中混淆了处方与药的概念，处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。**水（外用）不是医疗文书，是医疗机构制剂。《卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）提出的第三点中明确：“（四）下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：1．中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2．鲜药榨汁。3．受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。”**水（外用）是提前配制好的制剂，数量为385瓶，不符合以上规定。综上所述，被申请人所作出的莲市监案字〔2017〕第**号《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据确实充分，程序合法，适用法律正确，请求依法维持。

　　被申请人向本机关提供的证据及依据有：1.现场笔录、询问调查笔录、关于**水（外用）检测结果的函、身份证、个体工商户营业执照、医疗机构执业许可证、行政处罚决定书复印件，拟证实被申请人作出的处罚事实清楚、证据确凿；2.立案审批表、行政处罚建议审批表3份、案件调查终结报告、案件合议记录、案审讨论记录、行政处罚听证告知书、送达回证5份、陈述、行政处罚决定审批表、行政处罚有关事项审批表2份、实施行政强制措施决定书、财物清单、延长行政强制措施期限决定书复印件，拟证实被申请人作出的处罚程序合法。以上复印件经本机关核对，与原件无异。

　　本机关查明：丽水**医院系申请人所经营管理的医疗机构，尚未取得《医疗机构制剂许可证》。2016年6月，申请人在丽水市莲都区**号**楼配制**水（外用）385瓶，并将其放在丽水市莲都区**号丽水**医院用于治疗及销售。2016年8月10日，被申请人到位于丽水市莲都区**号的丽水**医院进行检查，发现有申请人配制的**水（外用）364瓶，另以**元/瓶的价格售出19瓶，用于抽样检测2瓶。2016年9月13日，丽水市食品药品检验所出具《关于**水（外用）检测结果的函》，认定初步判断该样品中不含十三种化学成分。2017年5月4日，被申请人作出莲市监案字〔2017〕第**号《行政处罚决定书》，认定申请人未依法取得《医疗机构制剂许可证》，擅自从事制剂配制经营活动，决定依法予以取缔，并没收**水（外用）364瓶，没收违法所得**元，罚款**元。申请人不服，于法定期限内向本机关提起行政复议。

　　以上事实有申请人提供的身份证、残疾人证、.医疗机构核准登记证、个体工商户营业执照、行政处罚决定书复印件等；被申请人提供的现场笔录、询问调查笔录、关于**水（外用）检测结果的函复印件等；以及申请人、被申请人书面陈述在卷证实。

　　本机关认为：本案的争议焦点是申请人是否构成未取得《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的行为。申请人的**水（外用）是事先、批量、统一配制而成的制剂，是申请人针对众多对症患者均可适用的，而非为每位患者临时调配使用的，不符合《卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）中不纳入医疗机构中药制剂管理范围的条件。根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定，医疗机构配制制剂，须经卫生行政部门审核同意，由药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。申请人在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下，擅自配制生产、经营**水（外用），明显已违反上述规定。申请人所称其所配制的**水（外用）为一人一方、协定处方，依据不足，本机关不予采纳。综上，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十三条之规定，本机关决定如下：

　　维持被申请人丽水市莲都区市场监督管理局于2017年5月4日作出的莲市监案字〔2017〕第**号《行政处罚决定书》。

　　如不服本决定，可在接到本决定书之日起15日内向人民法院提起行政诉讼。

　　二○一七年八月一日

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